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《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》已實(shí)施近兩年，2011年已實(shí)施《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》，在日常監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈廠房建設(shè)不夠規(guī)范。潔凈廠房的建設(shè)選址、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、布局怎么做？CEIDI為您詳解。

1，案例展示：上海百趣萬級凈化醫(yī)學(xué)診斷試劑中試基地裝修工程

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一、藥廠萬級凈化車間工程涉及的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件

1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范;

2、YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第1部分：通用要求;

3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第2部分 過濾;

4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范;

5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》中附錄A;

6、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)的通知》(國食藥監(jiān)械[2009]835號);

7、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)的通知》(國食藥監(jiān)械[2009]836號)

二、萬級凈化車間裝修施工選址

1、廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少?zèng)]有空氣或水的污染源，還宜遠(yuǎn)離有粉塵受污染的廠房或者有危險(xiǎn)貨品，容易受潮的山下及海邊等。

2、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。

3、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。

三、萬級潔凈室(區(qū))的布局要求

按照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別。

潔凈室(區(qū))設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容：

1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，凈化車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高;車間是從內(nèi)向外，由高到低。

3、同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交叉污染

1)生產(chǎn)過程和原材料不會(huì)對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響;

2)不同級別的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值：1)補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量;2)室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。

5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡(除走廊、設(shè)備等物品外)，保證有安全的操作區(qū)域。

6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當(dāng)在至少萬級環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)或保持相對負(fù)壓，并符合防護(hù)要求。

7、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。

四、萬級十萬級凈化車間溫、濕度的要求

1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。

2、生產(chǎn)工藝無特殊要求時(shí)，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為20℃～24℃,相對濕度應(yīng)為45%～65%;空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%。有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

3、人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。只有滿足了人員的溫適度，員工工作時(shí)才能不受影響，工作積極性更高，產(chǎn)品質(zhì)量才有保證，另外也能保證醫(yī)藥器械和注射用品在生產(chǎn)時(shí)不受環(huán)境的影響。

五、萬級凈化車間常用的環(huán)境監(jiān)測設(shè)備

風(fēng)速儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)等，

六、藥廠無菌檢測室的要求

潔凈廠房必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室(與生產(chǎn)區(qū)分開)，要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應(yīng)包括：人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無菌檢查間、陽性對照間。

七、第三方檢測機(jī)構(gòu)的環(huán)境檢測報(bào)告

提供一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)環(huán)境檢測報(bào)告，檢測報(bào)告須附平面圖，標(biāo)明各房間面積。

1、檢測的項(xiàng)目暫為六項(xiàng)：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。

2、檢測的部位有：(1)生產(chǎn)車間：人員凈化室;物料凈化室;緩沖區(qū);產(chǎn)品工序要求的用室;工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。(2)、無菌檢測室。