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CDMO是“定制研發(fā)+定制生產(chǎn)”的模式，其核心在于“D”，即“Development”，能夠幫助更多研發(fā)型企業(yè)進(jìn)行實(shí)際的技術(shù)轉(zhuǎn)化，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，促進(jìn)商業(yè)化，為制藥企業(yè)提供創(chuàng)新性的工藝研發(fā)及規(guī)模化生產(chǎn)服務(wù)，以附加值較高的技術(shù)輸出取代單純的產(chǎn)能輸出(CMO代工)。CDMA企業(yè)的一站式生物藥研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái)，一般提供從靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的端到端服務(wù)，同時(shí)他們的質(zhì)量管理體系需要符合NMPA和美國(guó)FDA的要求，能極大地為委托藥企節(jié)省時(shí)間成本。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢

工欲善其事必先利其器。CDMA企業(yè)為打好產(chǎn)能之戰(zhàn)，首先會(huì)打理投資的就是他符合GMP要求的生產(chǎn)研發(fā)車間。以廣泛剛需的GMP灌裝生產(chǎn)車間的裝修內(nèi)容來(lái)說(shuō)，首先要滿足GMP要求，其次滿足工藝要求，再就是要滿足建筑和安全衛(wèi)生要求。在潔凈區(qū)域設(shè)計(jì)的部分，要注意五個(gè)基本要求，分別為：

l 工藝布置的基本要求

l 潔凈度的基本要求

l 人凈用室的基本要求

l 物凈用室的基本要求

l 凈化通道與設(shè)計(jì)的基本要求

l 如果是采用的老廠房進(jìn)行改造的車間，一定要注意層高、工藝管道等的布局問(wèn)題。

在風(fēng)險(xiǎn)程度較高的操作區(qū)，如灌裝車間的灌裝、灌封、分裝、壓塞、軋蓋;無(wú)菌原料藥的粉碎、過(guò)篩、混合、分裝等工藝操作的環(huán)境。CEIDI西遞設(shè)計(jì)師一般會(huì)按照GMP要求的A級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)，這個(gè)區(qū)域建議用單向流操作臺(tái)(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。且有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。空調(diào)系統(tǒng)劃分按照潔凈級(jí)別設(shè)置空調(diào)箱。即每個(gè)級(jí)別對(duì)應(yīng)獨(dú)立的空調(diào)箱。并將凈化空調(diào)與非凈化空調(diào)分別設(shè)置。空調(diào)系統(tǒng)選用全空氣系統(tǒng)形式的，由室外取新風(fēng)經(jīng)粗效過(guò)濾器與室內(nèi)回風(fēng)在空調(diào)箱內(nèi)混合，經(jīng)表冷器降溫除濕，再經(jīng)風(fēng)機(jī)增壓送入加熱段再熱、加濕段加濕，經(jīng)過(guò)中效過(guò)濾器二級(jí)過(guò)濾送至端高效過(guò)濾器進(jìn)行三級(jí)過(guò)濾。室內(nèi)潔凈度由粗、中、高效過(guò)濾器保證。溫濕度由表冷器、加熱盤(pán)管、加濕器控制。送風(fēng)機(jī)提供必要的送風(fēng)量，保證房間換氣次數(shù)。調(diào)節(jié)送風(fēng)機(jī)、送回風(fēng)閥調(diào)節(jié)房間壓差。

同時(shí)在無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域做B級(jí)設(shè)計(jì)。其他重要程度略低的操作環(huán)節(jié)，如：灌裝前可除菌過(guò)濾的藥液或產(chǎn)品的配制、產(chǎn)品的過(guò)濾、直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌工藝環(huán)節(jié)所處處的潔凈區(qū)按照C級(jí)和D級(jí)設(shè)計(jì)。壓差梯度設(shè)計(jì)按照GMP 要求，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10 Pa。進(jìn)入潔凈區(qū)的第一個(gè)房間設(shè)為凈化保護(hù)區(qū)，壓力為0 Pa~5Pa，第二個(gè)房間壓力為15 Pa。相同級(jí)別房間壓力依次遞增，使非凈化區(qū)至走廊形成由小到大的階梯式壓差梯度。灌裝間和走廊之間的緩沖間采用下沉式壓差梯度(非階梯式)，主要考慮到灌裝區(qū)為核心區(qū)域，既要保證其壓力最高，免受外部污染，也要保證灌裝時(shí)產(chǎn)生的霧滴擴(kuò)散至C、D 區(qū)，所以采用下沉式壓差梯度。潔具間、滅菌間軋蓋間采用相對(duì)負(fù)壓，防止熱濕、鋁屑等顆粒擴(kuò)散。

值得注意的是，以當(dāng)代CDMO的投資比例來(lái)看，無(wú)菌預(yù)灌封系統(tǒng)的現(xiàn)代化、智能化程度相當(dāng)高。不少大的企業(yè)會(huì)借助超潔凈無(wú)菌機(jī)器人手臂來(lái)完全實(shí)現(xiàn)了灌裝的高精度，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行精細(xì)控制、避免交叉污染，為現(xiàn)代化生產(chǎn)提供穩(wěn)定的無(wú)菌保障。

CEIDI西遞作為專業(yè)打造生物醫(yī)藥潔凈場(chǎng)所的知名服務(wù)商來(lái)說(shuō)，能對(duì)此類服務(wù)研發(fā)壁壘高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、質(zhì)量控制嚴(yán)格且智能化要求高的生產(chǎn)場(chǎng)所建設(shè)更有心得，也愿意用自己的專業(yè)技能和行業(yè)經(jīng)驗(yàn)為生物醫(yī)藥界的伙伴賦能。

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