口服固體/口服液制劑凈化廠房設計驗證方案-上海GMP凈化工程總包公司CEIDI西遞

制劑車間分口服固體制劑車間和口服液車間?？诜腆w制劑車間的凈化級別通常為30萬級。一般車間內部全采用彩鋼板隔斷并吊頂，連接處均經圓弧處理。而且要求制劑無塵車間密封性好，采用集中空調換氣，依靠人工采光。車間人流、物流清楚，其進出口處均設有殺蟲燈，以防昆蟲進入，人與物的進出嚴格按進入凈化區的凈化規程管理執行。車間設有潔具間、工衣清洗間、工器具清洗消毒間、中間體化驗室等功能間，車間功能齊全。

口服固體制劑車間的凈化級別為10萬級。車間內部全采用彩鋼板隔斷并吊頂，連接處均經圓弧處理。車間密封性好，采用集中空調換氣，依靠人工采光。車間人流、物流清楚，其進出口處均設有殺蟲燈，以防昆蟲進入，人與物的進出嚴格按進入凈化區的凈化規程管理執行。車間設有潔具間、工衣清洗間、工器具清洗消毒間、中間體化驗室等功能間，車間功能齊全。

一、制劑凈化廠房設計依據

 顆粒劑車間設計的依據是國家食品藥品監督管理局頒布的《藥品生產質量管理規范》（1998年修訂）、《醫藥工業潔凈廠房設計規范》和國家關于建筑、環保、能源等方面的規范。

二、制劑凈化廠房設計原則

①車間平面布置在滿足GMP安全、防火等方面的有關標準和規范條件下盡可能做到人、物流分開，不返流。并注意布局的合理性，運輸方便、路線短捷。

②選用國內外先進的生產工藝和設備，提高產品質量和生產效率。

③凈化空調和舒適性空調系統能有效控制溫濕度；制水工藝先進，水質符合要求。

④嚴格遵守現行安全法規，采取各種切實可靠、行之有效的事故防范和處理措施。

三、GMP對制劑設備的要求

GMP包括設備的安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）和投產后的產品驗證（PV）四個階段，制劑設備要達標，關鍵在于制劑設備在設計、選型、制造和安裝上要符合GMP標準。要達到GMP標準，制劑設備在具體設計中應體現符合產品生產及工藝要求、安全、穩定、可靠以及易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修保養，并能防止差錯和交叉污染的總體思想。在設計中，凡與藥品直接接觸的設備內表面及工作零件表面，盡可能不設計有臺、溝及外露的螺栓連接。設備內外表面應平整、光潔、無梭角、無死角、無凹槽、易清洗與消毒。同時，為不對裝置之外構成污染，設備應采取防塵、防漏、隔熱、防噪聲及防焊等措施。

設備的選材應嚴格控制，凡與藥品直接接觸的零部件均應選用無毒、耐腐蝕、不與藥品發生化學反應、不釋出微粒或吸附藥品的材質。

無菌設備的清洗，尤其是直接接觸的部件必須滅菌，除采用一般方法外，配備就地清洗（GIP），就地滅菌（SIP）的潔凈、滅菌系統等。同時設備設計還應滿足GMP對制劑設備在安裝、維修、保養、管理和驗證等方面的一系列要求。