藥廠質(zhì)檢中心化驗(yàn)室設(shè)計(jì)-上海GMP凈化工程總包公司CEIDI西遞
藥廠質(zhì)檢中心的設(shè)計(jì)，由于沒(méi)有具體的可操作性的技術(shù)規(guī)范，故我們有必要根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行GMP和《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》有關(guān)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)要求，結(jié)合自己的認(rèn)識(shí)、理解并在實(shí)際工作中進(jìn)行總結(jié)，從而得到符合實(shí)際需要又滿足規(guī)范的科學(xué)可行的設(shè)計(jì)。
1、主要功能間的設(shè)置我國(guó)現(xiàn)行GMP第74條指出：“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立于生產(chǎn)的質(zhì)量管理部門(mén)，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備”。由此可見(jiàn)，藥廠的質(zhì)檢中心既是獨(dú)立于生產(chǎn)的一個(gè)質(zhì)量管理部門(mén)，...
案例介紹
藥廠質(zhì)檢中心化驗(yàn)室設(shè)計(jì)-上海GMP凈化工程總包公司CEIDI西遞
藥廠質(zhì)檢中心的設(shè)計(jì)，由于沒(méi)有具體的可操作性的技術(shù)規(guī)范，故我們有必要根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行GMP和《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》有關(guān)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)要求，結(jié)合自己的認(rèn)識(shí)、理解并在實(shí)際工作中進(jìn)行總結(jié)，從而得到符合實(shí)際需要又滿足規(guī)范的科學(xué)可行的設(shè)計(jì)。
1、主要功能間的設(shè)置我國(guó)現(xiàn)行GMP第74條指出：“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立于生產(chǎn)的質(zhì)量管理部門(mén)，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備”。由此可見(jiàn)，藥廠的質(zhì)檢中心既是獨(dú)立于生產(chǎn)的一個(gè)質(zhì)量管理部門(mén)，又與生產(chǎn)部門(mén)緊密相關(guān)，負(fù)責(zé)著藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)。它的機(jī)構(gòu)設(shè)置組成如下：質(zhì)量管理部門(mén)：質(zhì)量保證(QA)；質(zhì)量控制(Qc)：中心檢驗(yàn)室I理化分析檢驗(yàn)、生物分析檢驗(yàn)
車間化驗(yàn)室質(zhì)檢中心承擔(dān)著質(zhì)量管理部門(mén)的一個(gè)重要職能一質(zhì)量控制。其中的質(zhì)量控制室又分為車間化驗(yàn)室和中心檢驗(yàn)室。車間化驗(yàn)室的設(shè)置主要是為生產(chǎn)過(guò)程服務(wù)的，負(fù)責(zé)按生產(chǎn)過(guò)程工藝控制指標(biāo)要求以及對(duì)半成品(中間體)進(jìn)行分析榆驗(yàn)。它通常都設(shè)置在藥品生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)。由于它的設(shè)置相對(duì)簡(jiǎn)單，因此不在本文討論之內(nèi)。質(zhì)檢中心的中心檢驗(yàn)室由兩個(gè)單元組成：即理化分析檢驗(yàn)(儀器分析和化學(xué)分析)和生物分析檢驗(yàn)(微生物學(xué)檢驗(yàn))。理化分析檢驗(yàn)是對(duì)所收到的原料、包裝材料、原料藥中間體和成品等進(jìn)行理化鑒別、含量測(cè)定和其它檢驗(yàn)，以保證其質(zhì)量符合法定要求和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；生物分析檢驗(yàn)則通過(guò)一系列微生物學(xué)檢驗(yàn)試驗(yàn)以鑒定原料、包裝材料、原料藥中間體和成品的微生物污染情況。對(duì)某嘗產(chǎn)品如：無(wú)菌制劑，則還要做專門(mén)的無(wú)菌檢驗(yàn)以及生產(chǎn)環(huán)境的微生物狀況檢查。歸納總結(jié)起來(lái)，質(zhì)檢中心具體功能間的設(shè)置應(yīng)包括：
(1)試劑、標(biāo)準(zhǔn)品室；
(2)清潔洗滌區(qū)，如清潔室、消毒室、準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室；
(3)一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū)，如化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、包材檢驗(yàn)室、原輔料檢驗(yàn)室、成品檢驗(yàn)室、普通儀器窒；
(4)資料存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)處理區(qū)，如檔案資料室、電腦室；
(5)留樣觀察室，包括加速穩(wěn)定性考察室；
(6)人員用室，如：更衣室、休息室；
(7)特殊分析作業(yè)區(qū)。分為理化系統(tǒng)(如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室等)和生物系統(tǒng)(如微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無(wú)菌檢查室等)。另外，還應(yīng)設(shè)有辦公室、中藥標(biāo)本室(對(duì)中藥制劑)。
2、主要功能間環(huán)境凈化級(jí)別的設(shè)置質(zhì)檢巾心作為藥廠的輔助設(shè)施，它也和GMP生產(chǎn)車間一樣，“麻雀雖小，五臟俱全”，因此針對(duì)不同的功能問(wèn)也應(yīng)有不同的環(huán)境參數(shù)要求。質(zhì)檢中心環(huán)境參數(shù)的設(shè)置要求分為i類：第一類是對(duì)功fl色i；l有溫、濕度要求的；第二類是對(duì)功能間沒(méi)有特殊要求，只需要普通通風(fēng)的；第i類是對(duì)功能問(wèn)有空氣潔凈度要求的。對(duì)功能間有溫、濕度要求的是指加速穩(wěn)定性考察室、天平室、精密儀器室等。如加速穩(wěn)定性考察室的環(huán)境參數(shù)通常為：溫度40℃，濕度75％；對(duì)天平室、精密儀器室主要是要求除濕。只要求普通通風(fēng)的功能問(wèn)是指一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū)、辦公室等；毒氣室則要求有專用的排氣設(shè)施；其他房間則只要普通通風(fēng)就行。對(duì)功能間有空氣潔凈度要求的是指無(wú)菌檢查室、微生物限度槍定室和抗生素微生物檢定室等，設(shè)計(jì)中可按以下原則設(shè)置：
(1)無(wú)菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室，應(yīng)分開(kāi)設(shè)置；
(2)無(wú)菌檢查室、微牛物限度檢定室應(yīng)為無(wú)菌潔凈室，室內(nèi)凈化級(jí)別不應(yīng)低于l萬(wàn)級(jí)，操作區(qū)應(yīng)設(shè)置局部100級(jí)單向流裝置；
(3)對(duì)抗生素微生物檢定室，其凈化級(jí)別至少應(yīng)為10萬(wàn)級(jí)。
3、空氣凈化系統(tǒng)及輔助設(shè)施的設(shè)置對(duì)有凈化級(jí)別要求的無(wú)菌檢查室、微生物限度檢定室和抗生素微牛物檢定室等功能間，為實(shí)現(xiàn)其空氣潔凈度的控制要求，必須對(duì)室外空氣進(jìn)行凈化處理。為避免質(zhì)檢中心的空氣凈化系統(tǒng)與藥品牛產(chǎn)區(qū)發(fā)生交叉污染，其空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)。需要指出的是，造成榆品污染和交叉污染的主要原因來(lái)自操作環(huán)境中的微粒(灰塵、藥塵等)和微生物。它們寄跡于操作人員、空氣、T藝用水、原輔物料、設(shè)備設(shè)施等各種載體，并直接或問(wèn)接地污染檢品。因此，質(zhì)檢中心除應(yīng)對(duì)有凈化級(jí)別要求的功能問(wèn)采取相應(yīng)的空氣凈化措施以滿足其空氣潔凈度要求外，還應(yīng)對(duì)進(jìn)入這些功能問(wèn)的人員、物料、設(shè)備或設(shè)施等進(jìn)行全面凈化，各自設(shè)置相應(yīng)的人凈、物凈及消毒設(shè)施，只有這樣，才能做到真正意義上的防止交叉污染。
4. 人凈設(shè)施
在藥品生產(chǎn)過(guò)程的眾多污染源中，人是潔凈室中最大的污染源。一是人在新陳代謝過(guò)程中會(huì)釋放或分泌污染物；二是人體表面、衣服能沾染、粘附和攜帶污染物；i是人在潔凈室內(nèi)的各種動(dòng)作會(huì)產(chǎn)生大量微粒和微生物。要確保操作環(huán)境所需要的空氣潔凈度等級(jí)，就必須對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)的人員進(jìn)行更衣，目的是為了防止由于人的因素使室內(nèi)空氣含塵、含菌量增加，最大限度地阻留人體脫落物。需要指出的是為避免交叉污染，進(jìn)入質(zhì)檢中心1萬(wàn)級(jí)無(wú)菌室、l萬(wàn)級(jí)非無(wú)菌室和10萬(wàn)級(jí)潔凈室的人員凈化設(shè)施應(yīng)分別設(shè)置，不能互相串用和混用。即使操作者是同一個(gè)人，也應(yīng)按進(jìn)入不同潔凈室的程序重新更衣。人凈設(shè)施有：更衣間、洗手間、消毒間和緩沖間及其相關(guān)設(shè)施組成。
5. 物凈設(shè)施
物凈又分物料的凈化和設(shè)備或設(shè)施的凈化。物料凈化是指對(duì)生產(chǎn)、操作所用的原輔物料、試劑、半成品、包裝材料等的凈化；設(shè)備或沒(méi)施的凈化是指對(duì)設(shè)備、檢驗(yàn)用水、管路及配件、工器具等的凈化。進(jìn)入無(wú)菌室的物品和物凈設(shè)施應(yīng)按無(wú)菌要求處理和設(shè)置，物凈設(shè)施有：傳遞窗(帶紫外線殺菌)、外清間、消毒間、緩沖間、工器具清洗間等相關(guān)設(shè)施。
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