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膠囊劑在制備過(guò)程中受微生物污染的機(jī)會(huì)很多，如空囊殼在運(yùn)輸和存放過(guò)程中，在制作填充的整個(gè)過(guò)程中，內(nèi)、外包裝材料等都會(huì)污染微生物。因此膠囊口服制劑GMP車間的設(shè)計(jì)裝修應(yīng)實(shí)現(xiàn)一定潔凈要求，并充分考慮設(shè)備本身所占地位，操作地位，設(shè)備地位，設(shè)備檢修拆裝地位以及設(shè)備與設(shè)備、設(shè)備與建筑物的安全距離等。 

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一、硬膠囊制劑的工藝流程

硬膠囊劑的制備工藝流程通常為：  制備空囊→藥物和輔料混合→膠囊的填充與套合→整理→包裝→質(zhì)檢→成品，空膠囊的制備大體經(jīng)過(guò)：溶膠→蘸膠→干燥→拔殼→截割→整理等工序。

二、膠囊口服制劑GMP車間建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)

1. 遵循“三協(xié)調(diào)”原則即人流物流協(xié)調(diào)、工藝流程協(xié)調(diào)、潔凈級(jí)別協(xié)調(diào)，正確劃分生產(chǎn)工藝流程。中生產(chǎn)區(qū)域的潔凈區(qū)別，按工藝流程合理布置，避免生產(chǎn)流程的迂回、往返和人、物流交叉等。

2. 膠囊劑分硬膠囊劑、軟膠囊劑和腸溶膠囊劑。凈化車間硬膠囊劑屬口服藥劑，其暴露工序，包括拆除包裝后開始暴露的原輔料、膠囊、包裝材料的準(zhǔn)備工序、配料、混合制粒與干燥、充填、燈光、內(nèi)包裝等工序，均應(yīng)處在30萬(wàn)級(jí)環(huán)境之中。

3. 凈化車間軟膠囊劑和硬膠囊劑一樣能掩蓋藥物的不良?xì)馕丁p少刺激性、防止氧化分解以增加藥物的穩(wěn)定性。軟膠囊劑生產(chǎn)的所有暴露工序也均應(yīng)處在30萬(wàn)級(jí)的潔凈環(huán)境中，軟膠囊室溫除濕用的低濕度空氣的潔凈度也應(yīng)當(dāng)是同一潔凈級(jí)別。

4. 凈化車間軟膠囊劑的干燥不能在較高溫度下進(jìn)行，因此現(xiàn)行工藝也可以利用恒溫恒濕的工藝保持車間溫度的穩(wěn)定，軟膠囊的包裝形式同于硬膠囊，可以是瓶裝，也可以用鋁塑泡罩包裝。

三、制藥廠膠囊GMP車間布置的主要依據(jù)和要求

在設(shè)計(jì)中，每一個(gè)設(shè)備都考慮一定地位，包括設(shè)備本身所占地位，操作地位，設(shè)備地位，設(shè)備檢修拆裝地位以及設(shè)備與設(shè)備、設(shè)備與建筑物的安全距離。設(shè)備布置應(yīng)考慮為操作工人管理多臺(tái)設(shè)備或多種設(shè)備創(chuàng)造條件，不宜過(guò)緊或過(guò)松，應(yīng)盡量對(duì)稱緊湊，排列整齊，充分利用空間。設(shè)備的自動(dòng)監(jiān)測(cè)儀表要集中控制，閥門控制盡量集中，便于工人操作。設(shè)備能順利進(jìn)出車間的要求，通過(guò)樓層的設(shè)備，樓面上要設(shè)置吊裝孔。

1、車間布置平面圖

該車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級(jí)為二級(jí)構(gòu)形式為單層框架，層高為5m;潔凈控制區(qū)設(shè)吊頂;吊頂高度為2.70m;一步制粒間局部抬高至3.5m。車間內(nèi)的人員和物料通過(guò)各自的專用通道進(jìn)入潔凈區(qū)，人流和物流無(wú)交叉。整個(gè)車間主要出入口分三處，一處是人流出人口，即人員由門廳經(jīng)過(guò)更衣進(jìn)入車間，再經(jīng)過(guò)洗手、更潔凈衣進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)、手消毒;一處是原輔料人口，即原輔料經(jīng)過(guò)脫外包由傳遞窗送入;另一處為成品出口。車間內(nèi)部布置主要有濕法制粒、干燥、整粒、總混、灌裝、拋光、鋁塑內(nèi)包、外包等工序。

2、車間產(chǎn)塵的處理

發(fā)塵量大的粉碎、過(guò)篩、制粒、干燥、整粒、總混、充填等崗位，需設(shè)計(jì)必要的捕塵、除塵裝置。產(chǎn)塵室內(nèi)同時(shí)設(shè)置回風(fēng)及排風(fēng)，排風(fēng)系統(tǒng)均與相應(yīng)的送風(fēng)系統(tǒng)連鎖，即排風(fēng)系統(tǒng)只有在迭風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行后才能開啟，避免不正確的操作，以保證潔凈區(qū)相對(duì)室外正壓。工序產(chǎn)塵時(shí)開除塵器，關(guān)閉回風(fēng);不產(chǎn)塵時(shí)開回風(fēng)，關(guān)閉排風(fēng)。

3、車間排熱、排濕及臭未處理

配漿、容器具清洗等散熱、散濕量大的崗位，除設(shè)計(jì)排濕裝置外，同時(shí)設(shè)置前室，以避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)。烘房是產(chǎn)濕、產(chǎn)熱較大的工序，如果將烘房排氣先排至操作室內(nèi)再排至室外，則會(huì)影響工作室的溫濕度。將烘房室排風(fēng)系統(tǒng)與烘箱排氣系統(tǒng)相連，并設(shè)置三通管道閥門，閥門的開關(guān)與烘箱的排濕連鎖，即排濕閥開時(shí)，排風(fēng)口關(guān)。此時(shí)烘房的濕熱排風(fēng)不會(huì)影響烘房工作室的溫度和氣流組織。鋁塑包裝機(jī)工作時(shí)產(chǎn)生PVC焦臭味，故設(shè)置排風(fēng)，排風(fēng)口位于鋁塑包裝熱合位置的上方。

4、參觀走廊的設(shè)置

參觀走廊的主要功能是人物流通道，同時(shí)也是保證消防安全通道暢通;使?jié)崈魠^(qū)與外界有一定的緩沖，保證了生產(chǎn)區(qū)域的潔凈;作為參觀走廊，應(yīng)使參觀者不會(huì)影響到生產(chǎn)。而且潔凈走廊的設(shè)置，使用暖氣采暖成為可能，保護(hù)了潔凈區(qū)，避免冬季內(nèi)墻結(jié)露。因?yàn)闈崈魠^(qū)靠外墻，如果不設(shè)窗，影響房間采光;若設(shè)雙層窗，無(wú)論如何密閉，灰塵也要進(jìn)來(lái)，窗戶的清洗也成問(wèn)題。因此，參觀走廊的設(shè)置就顯得比較重要了。

走廊的地面選用水磨石等整體性好的材料，制作時(shí)加厚回填土，提高水泥標(biāo)號(hào)，必要時(shí)還可配置鋼筋，增設(shè)防水層等以防地面開裂、返潮。墻面，天棚飾面可選用乳膠漆(苯丙涂料)。

除選用發(fā)塵量小的裝飾材料外，同時(shí)還要減少建筑物內(nèi)表面易于積塵的部位，便于清潔也是重要的凈化措施。在走廊設(shè)計(jì)中，窗戶不設(shè)窗臺(tái)，窗柜與墻面齊平，易積灰塵平臺(tái)設(shè)15度得斜度以免灰塵積聚。墻面上墻根、路腳線等不要凸出。墻、頂、地交接處宜有一定弧度(半經(jīng)為20—50mm)。