中新網上海新聞7月11日電(湯彥俊)日前，中國首部《胃癌Claudin18.2臨床檢測專家共識(2025版)》(以下簡稱《共識》)近日正式發(fā)布，旨在為胃癌Claudin18.2(以下簡稱CLDN18.2)靶點檢測提供標準化、專業(yè)性、實用性的臨床指導，為精準篩選胃癌靶向治療的潛在獲益人群提供技術依據(jù)。此次《共識》發(fā)布標志著我國胃癌精準診療和規(guī)范化發(fā)展開啟了嶄新的篇章。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢

胃癌是我國最常見的惡性腫瘤之一，約40%的全球新發(fā)病例在中國。2022年，中國新發(fā)胃癌病例近36萬例，死亡近26萬例，胃癌位居我國癌癥相關死亡原因第三位。在中國，早期胃癌占比較低，僅約20%，大多數(shù)患者發(fā)現(xiàn)時已是進展期;而在這一階段的患者治療選擇相對有限，整體生存及生活質量均處于較低水平。因此，為晚期患者尋求突破性治療方案成為了業(yè)界關注重點。

隨著腫瘤精準診療研究的深入，臨床指南推薦基于生物標志物指導臨床治療策略。數(shù)據(jù)顯示，35%的中國晚期胃和胃食管交界處癌患者CLDN18.2生物標志物表達陽性。近年來，靶向CLDN18.2的創(chuàng)新治療方案取得了顯著進展，包括單克隆抗體、抗體耦聯(lián)藥物ADC及CAR-T等;特別是全球首個CLDN18.2靶向治療藥物佐妥昔單抗已在中國實現(xiàn)了患者可及，在為晚期胃癌患者治療帶來更多治療選擇的同時，也給胃癌生物標志物的精準檢測提出了新的挑戰(zhàn)。準確、可靠的CLDN18.2免疫組織化學(IHC)檢測是實現(xiàn)精準治療的前提和關鍵，其檢測質量關系到患者能否從創(chuàng)新療法中獲益。

然而，CLDN18.2 IHC檢測在國內臨床應用中仍面臨挑戰(zhàn)。國內十余位權威病理學家領銜，在充分整合國內外最新研究進展和豐富臨床實踐經驗的基礎上，撰寫了《共識》，對CLDN18.2 IHC檢測流程、判讀標準及報告形式進行了系統(tǒng)性規(guī)范，推動指導晚期胃癌的臨床實踐，使更多患者能在精準靶向治療中獲益。

《共識》通信作者、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院病理科應建明教授表示，“近年來，胃癌精準治療取得突破，靶向CLDN18.2創(chuàng)新藥為患者帶來了新的選擇，也對我國病理科的規(guī)范檢測提出了新要求。此次《共識》明確了CLDN18.2檢測與判讀的規(guī)范，為病理工作提供了統(tǒng)一標準，進一步推動了我國各地區(qū)，尤其是基層醫(yī)院的腫瘤病理診斷規(guī)范化與同質化發(fā)展。通過構建完善的病理檢測質控鏈條，病理科醫(yī)生與臨床醫(yī)生一起，為患者謀求最大化精準診療獲益。”

《共識》通信作者、復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院病理科盛偉琪教授表示，“我國胃癌晚期患者長期面臨治療選擇有限的局面。隨著CLDN18.2靶向創(chuàng)新療法在臨床治療上的突破，為更多胃癌患者帶來了高質量、長生存的希望，同時也對病理科醫(yī)生可提出了更高的要求。此次共識發(fā)布，明確了符合我國國情的CLDN18.2的檢測和判讀規(guī)范，為實現(xiàn)胃癌精準化、個性化診療提供了有力保障，讓更多適用的胃癌患者有機會獲益更多的治療方案，不僅實現(xiàn)了從精準檢測到有效治療的診療閉環(huán)，更是推動了胃癌精準診療全學科體系的建設。”

《共識》通信作者、北京協(xié)和醫(yī)院病理科周煒洵教授表示，“一個有價值的生物標志物被發(fā)現(xiàn)非常難得，如何讓其在臨床中發(fā)揮真正的價值，需要各界合力，病理診斷是不可或缺的一環(huán)，只有檢測‘準’，治療才能‘精’。作為我國首部聚焦CLDN18.2檢測的專家共識，其制定及推廣為病理科醫(yī)生工作的規(guī)范化和標準化提供了清晰有力的指導，有助于對檢測結果的正確判讀，通過增強病理診斷和臨床治療的溝通，推動胃癌個體化診療成為現(xiàn)實。”

作為國內首部聚焦胃癌CLDN18.2檢測的權威專家共識，標志著我國在胃癌精準診療又邁出了堅實的一步，通過提升CLDN18.2檢測的規(guī)范性和準確性，為患者的精準治療提供指導。這不僅為胃癌的個體化精準治療提供了全新實踐路徑，也將持續(xù)推動我國癌癥防治體系的高質量發(fā)展，為實現(xiàn)“健康中國2030”、提升腫瘤五年生存率的目標注入新動能。

來源：中新網上海       相關閱讀：

藥廠GMP認證之QC實驗室建設指導 CEIDI西遞

生物藥廠GMP設計：生物注射劑潔凈車間內部環(huán)境系統(tǒng)建設 CEIDI西遞

廠房升級改造：GMP凈化車間總包工程項目改造經驗