上海市藥品零售企業(yè)許可驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則

第一章 總 則

??第一條 為規(guī)范本市藥品零售連鎖企業(yè)、藥品零售企業(yè)許可工作，明確許可條件，統(tǒng)一許可要求，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合本市實(shí)際，制定本細(xì)則。 >>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢

??第二條 本細(xì)則適用于本市藥品零售連鎖企業(yè)和藥品零售企業(yè)開辦、變更、延續(xù)許可的現(xiàn)場檢查和審核工作。

??開辦許可現(xiàn)場驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)根據(jù)本細(xì)則逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收。

??變更許可現(xiàn)場驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)根據(jù)本細(xì)則對變更項(xiàng)目對應(yīng)的條款檢查、驗(yàn)收。

??延續(xù)許可應(yīng)當(dāng)結(jié)合本細(xì)則和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則進(jìn)行審查，必要時(shí)可對其開展藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

??藥品經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查結(jié)論和綜合評定結(jié)論按照《藥品檢查管理辦法(試行)》第二十八條、第二十九條規(guī)定執(zhí)行，符合要求的，依申請予以核發(fā)、變更、換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

??第三條 開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循方便群眾購藥的原則。

??第四條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有能夠滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需包含基本藥物在內(nèi)的藥品供應(yīng)保障能力。鼓勵(lì)藥品零售連鎖經(jīng)營，支持企業(yè)使用智能設(shè)備提高藥品經(jīng)營服務(wù)能力和質(zhì)量管理水平。

??第五條 藥品零售連鎖企業(yè)由總部、配送中心和若干個(gè)門店組成?？偛渴沁B鎖企業(yè)經(jīng)營管理的核心，配送中心是連鎖企業(yè)的藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送機(jī)構(gòu)，門店承擔(dān)日常零售業(yè)務(wù)。藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理、門店管理、人事管理等部門，具體負(fù)責(zé)企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量、員工培訓(xùn)和健康檢查等管理工作。

??藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心的管理應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品批發(fā)的質(zhì)量管理要求，藥品零售企業(yè)的管理應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品零售的質(zhì)量管理要求。

第二章 人員與培訓(xùn)

??第六條 藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的情形。

??藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)的法定代表人、負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，具有良好的商業(yè)道德。

??第七條 藥品零售連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格且注冊在總部，具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷以及本科以上學(xué)歷。

??藥品零售連鎖企業(yè)總部質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格且注冊在總部，具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷以及大專以上學(xué)歷。

??藥品零售企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)至少有一人是執(zhí)業(yè)藥師。

??藥品零售連鎖企業(yè)總部的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人是執(zhí)業(yè)藥師且注冊在總部的，其直營門店可認(rèn)為符合前款要求。

??藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有1年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

??第八條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備1名注冊執(zhí)業(yè)藥師、1名從業(yè)藥師或藥師，并根據(jù)企業(yè)營業(yè)面積和經(jīng)營范圍，按照以下要求調(diào)整依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師和其他藥學(xué)技術(shù)人員的配備人數(shù)。

??營業(yè)面積超過1000m2的，每當(dāng)增加250m2，至少應(yīng)增加注冊執(zhí)業(yè)藥師和藥師各1名。

??申請經(jīng)營配方中藥飲片的，應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的注冊執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師，負(fù)責(zé)中藥飲片的審方和復(fù)核。

??僅從事乙類非處方藥經(jīng)營的連鎖公司總部，應(yīng)當(dāng)配備1名藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。

??第九條 藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：

??(一)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;從事細(xì)胞治療類生物制品質(zhì)量管理的，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相關(guān)產(chǎn)品上市許可持有人的培訓(xùn)考核;

??(二)從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事儲(chǔ)存工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度;

??(三)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;

??(四)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱;從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

??第十條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收及營業(yè)員等崗位人員：

??(一)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱;

??(二)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;

??(三)中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格;

??(四)營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度;

??(五)從事細(xì)胞治療類生物制品質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人員，應(yīng)當(dāng)是具有臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)、臨床藥學(xué)、藥理學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷的執(zhí)業(yè)藥師，并經(jīng)過相關(guān)產(chǎn)品上市許可持有人的培訓(xùn)考核。

??第十一條 藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的工作人員，應(yīng)進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，以符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

??第十二條 藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。藥品零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員不得在其他單位兼職或兼職本單位其他業(yè)務(wù)工作。

??第十三條 藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)應(yīng)組織質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)員等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。

??患有精神病、傳染病等可能污染藥品或影響藥品質(zhì)量安全的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。

第三章 設(shè)施與設(shè)備

??第十四條 藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫。

??藥品零售企業(yè)經(jīng)營面積不低于40平方米，倉庫面積不低于20平方米(經(jīng)營范圍不含配方中藥飲片的連鎖門店可不設(shè)倉庫)。經(jīng)核準(zhǔn)的藥品零售企業(yè)經(jīng)營面積內(nèi)原則上以經(jīng)營藥品為主，也可依法申請經(jīng)營醫(yī)療器械、保健食品等健康相關(guān)產(chǎn)品，應(yīng)突出藥品零售企業(yè)專業(yè)化服務(wù)功能。

??經(jīng)營范圍含有中藥飲片的，應(yīng)增設(shè)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的中藥飲片調(diào)劑區(qū)域，并設(shè)有中藥飲片專庫(僅銷售非臨床配方使用的定型包裝中藥飲片除外)。藥品零售企業(yè)倉庫應(yīng)與營業(yè)場所在同一地點(diǎn)，但申請?jiān)黾拥膫}庫除外，原則上增設(shè)不得超過1個(gè)。在本市跨區(qū)增設(shè)門店倉庫的，由門店注冊地所在區(qū)市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)實(shí)地核查或商倉庫所在區(qū)市場局協(xié)查后，符合要求的，按照變更倉庫地址辦理。

??經(jīng)營范圍僅限乙類非處方藥的應(yīng)設(shè)立專門貨架或?qū)９瘛?/span>

??第十五條 藥品零售企業(yè)營業(yè)場所，應(yīng)當(dāng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生，營業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。應(yīng)當(dāng)配備監(jiān)測、調(diào)控溫濕度的設(shè)備，避免藥品受室外環(huán)境的影響。

??營業(yè)場所與藥品倉庫、辦公、生活輔助及其他區(qū)域應(yīng)分開。

??在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品。

??門店未設(shè)置藥品倉庫的，應(yīng)當(dāng)有相對固定的驗(yàn)收場所，退貨藥品和不合格藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)或?qū)９?，并?shí)行色標(biāo)管理。經(jīng)營細(xì)胞治療類生物制品的，應(yīng)設(shè)置專門的超低溫設(shè)備放置區(qū)域，具有24小時(shí)視頻監(jiān)控設(shè)備和信息化追溯能力。

??營業(yè)場所應(yīng)在醒目位置設(shè)置廢棄藥品回收箱，用于回收社區(qū)居民過期、變質(zhì)藥品。應(yīng)設(shè)置顧客意見簿，公布服務(wù)公約和12315上海市市場監(jiān)管熱線，及時(shí)處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。

??第十六條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備用于陳列和儲(chǔ)存的設(shè)施設(shè)備，使藥品能夠按照包裝標(biāo)示的溫度要求分類存放。還應(yīng)當(dāng)配備用于經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑、含特殊藥品復(fù)方制劑的專柜，由專人管理、專冊登記。

??經(jīng)營第二類精神藥品制劑、毒性中藥飲片和罌粟殼的，應(yīng)當(dāng)設(shè)有專柜，設(shè)置雙人雙鎖。并建立專用賬冊，實(shí)行專人管理。

??第十七條 進(jìn)行藥品拆零銷售的，應(yīng)當(dāng)配備清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)配工具、包裝用品等。包裝用品應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期。

??第十八條 藥品零售企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)施設(shè)備，包括格斗、經(jīng)過校準(zhǔn)或者檢定的衡器、操作臺(tái)等。飲片格斗前應(yīng)標(biāo)示正名正字。必要時(shí)，應(yīng)配置臨方炮制所需的設(shè)備。

??第十九條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和配送中心。

??總部經(jīng)營場所面積應(yīng)不低于100平方米，配送中心應(yīng)具有與其經(jīng)營品種、規(guī)模相適應(yīng)的，符合藥品儲(chǔ)存溫濕度要求和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的庫房，面積應(yīng)不低于1000平方米，經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)設(shè)置冷庫，容積不少于50立方米。

??藥品零售連鎖企業(yè)也可以將其經(jīng)營范圍內(nèi)藥品委托本市藥品批發(fā)企業(yè)承擔(dān)藥品配送業(yè)務(wù)，原則上不超過2家;或委托本市1家具備第三方藥品現(xiàn)代物流能力的批發(fā)企業(yè)為其提供儲(chǔ)存和配送服務(wù)。零售連鎖企業(yè)變更或終止委托儲(chǔ)存、配送藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》倉庫地址變更辦理。

??第二十條 藥品零售連鎖企業(yè)配送中心藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。

??第二十一條 藥品零售連鎖企業(yè)配送中心應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。

??第二十二條 藥品零售連鎖企業(yè)配送中心應(yīng)具備符合藥品特性要求的運(yùn)輸能力。經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的冷藏車、車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備，原則上配備不少于1輛冷藏車。

??第二十三條 設(shè)置倉庫的藥品零售企業(yè)與藥品零售連鎖企業(yè)配送中心，應(yīng)當(dāng)做到庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。庫區(qū)應(yīng)配置監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備和符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備，其中藥品零售連鎖企業(yè)配送中心庫房應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備，冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。

??第二十四條 庫存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色;合格藥品庫(區(qū))為綠色;不合格藥品庫(區(qū))為紅色。

??第二十五條 設(shè)置倉庫的藥品零售企業(yè)與藥品零售連鎖企業(yè)配送中心，應(yīng)配置保持藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

??第二十六條 藥品零售企業(yè)與藥品零售連鎖企業(yè)配送中心應(yīng)當(dāng)配備避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。

??第二十七條 藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，滿足藥品追溯的要求，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

??藥品零售企業(yè)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)通過對接結(jié)算、開票等系統(tǒng)，對每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù)。藥品零售企業(yè)提供的銷售憑證，應(yīng)包括藥品通用名稱、藥品上市許可持有人(中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地)、產(chǎn)品批號、劑型、規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售日期、銷售企業(yè)名稱等內(nèi)容，含興奮劑類成分藥品應(yīng)有“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示標(biāo)識。經(jīng)營細(xì)胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具備與指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方信息電子化傳輸和留存的條件，應(yīng)包括醫(yī)師開具的處方信息、藥師審核調(diào)配和藥學(xué)服務(wù)記錄等信息。

??藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對接本市《藥品零售企業(yè)遠(yuǎn)程動(dòng)態(tài)監(jiān)管平臺(tái)》和《藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)》并按要求及時(shí)上報(bào)數(shù)據(jù)，包括數(shù)字藥倉、遠(yuǎn)程審方等信息，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品制劑、含麻黃堿類復(fù)方制劑等國家有相關(guān)規(guī)定的藥品的，應(yīng)當(dāng)對接本市《零售藥店特殊管理藥品監(jiān)管系統(tǒng)》，并按要求落實(shí)實(shí)名登記購買及身份證明信息上傳。

??藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)建立與其連鎖門店聯(lián)網(wǎng)的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能全面控制藥品進(jìn)、存、銷等經(jīng)營質(zhì)量管理;企業(yè)實(shí)行藥品委托儲(chǔ)存、配送的，委托方應(yīng)有與被委托方實(shí)施電子數(shù)據(jù)交流的信息平臺(tái),即與之相適應(yīng)的入庫驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫發(fā)貨、退貨、不合格藥品、召回藥品等信息交換系統(tǒng)。

第四章 陳列與儲(chǔ)存

??第二十八條 產(chǎn)品應(yīng)按用途或劑型以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存：

??(一)陳列應(yīng)按《上海市零售藥店藥品分類與陳列管理的指導(dǎo)原則》分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰;

??(二)藥品與非藥品應(yīng)分區(qū)域擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分隔擺放;

??(三)含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)專柜存放，含興奮劑藥品和含麻黃堿類復(fù)方制劑應(yīng)設(shè)有標(biāo)記;

??(四)處方藥不能采用開架自選的銷售方式。處方藥區(qū)域應(yīng)有效隔離，除具備處方審核、調(diào)配、核對資格的人員外，其他人員不得進(jìn)入;

??(五)拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜;

??(六)經(jīng)營中藥飲片的應(yīng)設(shè)有中藥飲片專區(qū)。臨床配方使用的飲片與非臨床配方使用的飲片應(yīng)當(dāng)分隔擺放;

??(七)第二類精神藥品、毒性中藥飲片、罌粟殼不得陳列。

??第二十九條 藥品應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求陳列、儲(chǔ)存。包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行陳列儲(chǔ)存。

第五章 管理與制度

??第三十條 藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動(dòng)，不得出租柜臺(tái)等。

??藥品零售企業(yè)可依法取得的經(jīng)營范圍包括中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、第二類精神藥品制劑、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品及其他生物制品等。

??藥品零售企業(yè)經(jīng)營冷藏冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營范圍中予以標(biāo)注。經(jīng)營罌粟殼中藥飲片、毒性中藥飲片等，應(yīng)當(dāng)在“中藥飲片”經(jīng)營范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注。僅銷售非臨床配方使用的定型包裝中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注為“中藥飲片(限非臨床配方使用的定型包裝中藥飲片)”。

??藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)規(guī)定，不得經(jīng)營疫苗、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的藥品。不得經(jīng)營麻醉藥品(罌粟殼除外)、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。

??第三十一條 藥品零售企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛或采用智能化終端展示《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。鼓勵(lì)企業(yè)使用智能化終端實(shí)現(xiàn)證照資質(zhì)查詢、信息登記、專業(yè)藥學(xué)服務(wù)和藥品安全科普宣傳等功能。

??營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

??第三十二條 藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門、藥品零售企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。藥品零售連鎖企業(yè)和藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理部門或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

??第三十三條 藥品零售連鎖企業(yè)下屬所有連鎖門店應(yīng)在同一總部的管理下，使用統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、統(tǒng)一規(guī)章制度、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

??藥品零售連鎖企業(yè)可發(fā)展加盟門店，并對加盟門店的藥品質(zhì)量管理負(fù)總責(zé)。加盟門店的各項(xiàng)管理應(yīng)與直營門店一致，加盟門店所經(jīng)營的藥品必須由連鎖總部統(tǒng)一采購配送。

??藥品零售連鎖企業(yè)通過兼并、重組、加盟等方式整合其他藥品零售企業(yè)時(shí)，如經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍未發(fā)生變化，按照變更藥品經(jīng)營許可證程序辦理。

??第三十四條 藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件(藥品零售連鎖企業(yè))或質(zhì)量管理文件(藥品零售企業(yè))，文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

??第三十五條 藥品零售質(zhì)量管理制度至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

??(一)藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理;

??(二)記錄和憑證的管理;

??(三)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的管理;

??(四)人員培訓(xùn)及考核的管理;

??(五)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理和操作;

??(六)藥品追溯的管理;

??(七)供貨單位和采購品種的審核管理;

??(八)收集和查詢質(zhì)量信息的管理;

??(九)藥品有效期的管理;

??(十)不合格藥品、藥品銷毀的管理;

??(十一)處方藥銷售的管理;

??(十二)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理;

??(十三)藥品拆零的管理;

??(十四)特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、細(xì)胞治療類生物制品的管理;

??(十五)提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理;

??(十六)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理;

??(十七)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴、藥品召回的管理;

??(十八)廢棄藥品回收和登記管理(納入服務(wù)公約內(nèi)容);

??(十九)藥品配送質(zhì)量管理;

??(二十)在線藥學(xué)服務(wù)管理(含遠(yuǎn)程審方，如有);

??(二十一)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。從事網(wǎng)絡(luò)銷售的，制定的制度應(yīng)包含網(wǎng)絡(luò)銷售的內(nèi)容。

??藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)操作規(guī)程和記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

??第三十六條 藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心的質(zhì)量管理制度至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

??(一)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定;

??(二)質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定;

??(三)質(zhì)量管理文件的管理;

??(四)質(zhì)量信息的管理;

??(五)記錄和憑證的管理;

??(六)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;

??(七)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定;

??(八)設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理;

??(九)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理;

??(十)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理;

??(十一)藥品追溯的規(guī)定;

??(十二)藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?

??(十三)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定;

??(十四)藥品有效期的管理;

??(十五)不合格藥品、藥品銷毀的管理;

??(十六)特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、細(xì)胞治療類生物制品的管理;

??(十七)藥品退貨的管理;

??(十八)藥品召回的管理;

??(十九)質(zhì)量查詢的管理;

??(二十)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;

??(二十一)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;

??(二十二)藥品配送質(zhì)量及評審管理;

??(二十三)在線藥學(xué)服務(wù)管理(含遠(yuǎn)程審方，如有);

??(二十四)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。從事網(wǎng)絡(luò)銷售的，制定的制度應(yīng)包含網(wǎng)絡(luò)銷售的內(nèi)容。

??藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心的部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：

??(一)質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé);

??(二)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé);

??(三)質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé);

??(四)與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。

??藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。

??藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。

??藥品零售連鎖企業(yè)實(shí)行藥品委托儲(chǔ)存、配送的，應(yīng)通過簽訂協(xié)議明確與被委托企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任義務(wù)，對被委托企業(yè)的質(zhì)量管理體系和儲(chǔ)存配送能力等進(jìn)行審查，確認(rèn)其質(zhì)量保障能力。

第六章 乙類非處方藥零售企業(yè)與自動(dòng)售藥機(jī)

??第三十七條 本市藥品零售連鎖企業(yè)和其他商業(yè)連鎖企業(yè)按照便民的原則，可申請?jiān)O(shè)立經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)，其經(jīng)營類別為“乙類非處方藥”。

??連鎖企業(yè)從事乙類非處方藥經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)使用統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理。

??對申請開辦僅經(jīng)營乙類非處方藥的企業(yè)審批實(shí)行告知承諾制，并應(yīng)當(dāng)符合第六條、第八條第四款、第十條第(四)項(xiàng)、第十一條、第十三條、第十四條第四款、第十五條第一至三款、第十六條第一款、第十七條、第二十七條第一款和第二款、第二十八條第(一)至(三)項(xiàng)和第(五)項(xiàng)、第二十九條、第三十條、第三十一條的要求。

??第三十八條 為滿足市民在購藥不便地域、時(shí)段的用藥需求，本市藥品零售連鎖企業(yè)可依托下屬門店，離店設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)。離店設(shè)置的自動(dòng)售藥機(jī)作為藥品零售經(jīng)營場所的延伸，其設(shè)置位置、數(shù)量等應(yīng)當(dāng)與企業(yè)的管理能力相適應(yīng)，藥品類銷售僅限于乙類非處方藥，具體場所應(yīng)當(dāng)在實(shí)體門店藥品經(jīng)營許可證“經(jīng)營地址”項(xiàng)下注明。

??為加快零售藥店數(shù)字化轉(zhuǎn)型，本市藥品零售連鎖企業(yè)可通過在連鎖直營門店內(nèi)設(shè)置智能發(fā)藥取藥裝置(以下簡稱數(shù)字藥倉)，提高藥品管理的信息智能化水平和藥學(xué)服務(wù)工作效率。使用數(shù)字藥倉調(diào)配處方藥的，應(yīng)確保處方來源真實(shí)、可靠，并具備遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)設(shè)備和能力，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審方后方可調(diào)配、出售。申請?jiān)O(shè)置數(shù)字藥倉的連鎖直營門店，應(yīng)當(dāng)由零售連鎖總部登錄實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)字藥倉信息填報(bào)，符合要求的，方可投入使用。

??自動(dòng)售藥機(jī)和數(shù)字藥倉擺放場所要求環(huán)境整潔、無污染物，避免日曬雨淋。自動(dòng)售藥機(jī)和數(shù)字藥倉應(yīng)具備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)控功能，使藥品儲(chǔ)存條件符合所經(jīng)營藥品的儲(chǔ)存要求;藥品進(jìn)、銷、存應(yīng)納入門店計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，根據(jù)第二十七條第三款的要求上傳數(shù)據(jù);在營業(yè)時(shí)間配備執(zhí)業(yè)藥師通過電話、視頻、圖文等方式提供實(shí)時(shí)咨詢服務(wù)，藥品銷售按規(guī)定提供銷售憑證，并標(biāo)示相關(guān)警示語。除相關(guān)法律法規(guī)明確禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品外，數(shù)字藥倉還不得銷售冷藏冷凍藥品、生物制品、配方中藥飲片、注射劑類藥品，以及國家實(shí)行特殊管理和使用風(fēng)險(xiǎn)較高的藥品等。

第七章 遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)

??第三十九條 藥品零售連鎖總部開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)部，配備與其服務(wù)范圍、規(guī)模數(shù)量相匹配的執(zhí)業(yè)藥師，原則上不少于2名，專門負(fù)責(zé)為其下屬連鎖門店提供遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)支持。遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)可作為連鎖門店執(zhí)業(yè)藥師不在崗期間或非工作時(shí)段的補(bǔ)充，不得以遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)取代執(zhí)業(yè)藥師駐店配備，不得采用人工智能對處方藥自動(dòng)審方，且處方的調(diào)配和復(fù)核不得為同一人。

??第四十條 藥品零售連鎖總部開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相匹配的遠(yuǎn)程審方管理系統(tǒng)，具有執(zhí)業(yè)藥師身份確認(rèn)、遠(yuǎn)程審方、處方復(fù)核、處方登記和在線語音(視頻)或圖文指導(dǎo)合理用藥等信息自動(dòng)生成、保存及查詢功能。遠(yuǎn)程審方管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保處方審核記錄完整、可追溯，具有處方接收、分配、審核、統(tǒng)計(jì)及記錄保存的功能。遠(yuǎn)程審方管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)禁止修改、刪除或外接設(shè)備導(dǎo)入數(shù)據(jù)信息。

??藥品零售連鎖門店應(yīng)當(dāng)具備與總部實(shí)時(shí)處方掃描、傳輸?shù)然ヂ?lián)互通的設(shè)施條件，應(yīng)在顯著位置掛牌明示，告知顧客“當(dāng)前提供執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方服務(wù)”，懸掛提供遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師注冊證復(fù)印件。

??第四十一條 藥品零售連鎖企業(yè)開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)對企業(yè)具備遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)能力進(jìn)行自我評價(jià)和確認(rèn)，并依法配合事中事后監(jiān)督檢查。

??對醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑等國家有特殊管理規(guī)定的藥品不得采用遠(yuǎn)程審方形式進(jìn)行處方審核。

第八章 附 則

??第四十二條 本細(xì)則所稱藥品零售連鎖企業(yè)，是指具備10家以上(含10家)穩(wěn)定經(jīng)營的直營門店、實(shí)行規(guī)模化管理經(jīng)營的組織形式。藥品零售連鎖企業(yè)直營門店不能達(dá)到10家以上的，不予換發(fā)連鎖總部的《藥品經(jīng)營許可證》。

??第四十三條 本細(xì)則所稱藥品零售企業(yè)，其經(jīng)營類別為“處方藥與非處方藥”，包括單體藥店和藥品零售連鎖企業(yè)的連鎖門店(包括直營門店和加盟門店)。

??直營門店，是指零售連鎖總部的分支機(jī)構(gòu)，由藥品零售連鎖企業(yè)總部集中管理、統(tǒng)一核算的連鎖門店。經(jīng)營方式核準(zhǔn)為“零售(連鎖直營)”。

??加盟門店，是指以加盟藥品零售連鎖企業(yè)總部的方式從事藥品零售活動(dòng)，與總部簽訂連鎖經(jīng)營合同，在總部的管理下統(tǒng)一經(jīng)營的連鎖門店。經(jīng)營方式核準(zhǔn)為“零售(連鎖加盟)”。

??單體藥店是指企業(yè)獨(dú)立擁有并經(jīng)營的非連鎖藥店。經(jīng)營方式核準(zhǔn)為“零售(單體藥店)”。

??依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師是指執(zhí)業(yè)藥師。依法經(jīng)過資格認(rèn)定的其他藥學(xué)技術(shù)人員包括衛(wèi)生(藥)系列職稱(含藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師)、從業(yè)藥師等。

??遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)，是指由注冊在藥品零售連鎖總部的執(zhí)業(yè)藥師，通過互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)，對所屬連鎖門店獲取的處方實(shí)施在線審核，并提供合理用藥指導(dǎo)等藥學(xué)服務(wù)的活動(dòng)。

??第四十四條 本細(xì)則所稱經(jīng)營面積和倉庫面積，不包括辦公生活輔助等區(qū)域，面積的測算以實(shí)際使用面積為準(zhǔn)。

??第四十五條 如法律、法規(guī)及政策另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

??第四十六條 本細(xì)則由上海市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

??第四十七條 本細(xì)則自2024年8月29日起施行，有效期五年，至2029年8月28日止。

相關(guān)稿件：《上海市藥品零售企業(yè)許可驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》政策解讀

來源：市藥品監(jiān)管局       相關(guān)閱讀：

淺談凍干粉針無菌制劑車間GMP凈化裝修工程建設(shè) CEIDI西遞

醫(yī)藥節(jié)能型數(shù)字化工業(yè)廠房工程：大輸液車間建設(shè)要點(diǎn) CEIDI西遞

生物藥廠GMP設(shè)計(jì)：生物注射劑潔凈車間內(nèi)部環(huán)境系統(tǒng)建設(shè) CEIDI西遞