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國家藥監(jiān)局對醫(yī)學(xué)影像和人工智能類創(chuàng)新醫(yī)療器械進行監(jiān)管會商

來源:上海西遞實業(yè)有限公司 發(fā)布時間:2024-07-15

為持續(xù)推動醫(yī)療器械創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展,國家藥監(jiān)局定期開展監(jiān)管會商,為創(chuàng)新醫(yī)療器械量身訂制具體監(jiān)管方案,指導(dǎo)督促注冊人健全質(zhì)量管理體系,并保持持續(xù)合規(guī)。 >>>商務(wù)洽談,點此處,在線咨詢

??7月10日,國家藥監(jiān)局組織相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)專家、省級藥監(jiān)局和注冊人,圍繞國內(nèi)首個可用于肺部氣體成像的磁共振成像系統(tǒng)和國產(chǎn)首臺可變角、雙探頭、通用型單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng),以及顱內(nèi)動脈瘤CT造影圖像輔助檢測軟件進行監(jiān)管會商,綜合檢驗、審評、檢查、監(jiān)測等重要信息,研究提出監(jiān)管重點和注冊人質(zhì)量管理要點。

國家藥監(jiān)局對醫(yī)學(xué)影像和人工智能類創(chuàng)新醫(yī)療器械進行監(jiān)管會商

??截至目前,國家藥監(jiān)局已批準278個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。下一步,國家藥監(jiān)局將繼續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管,指導(dǎo)督促注冊人全面落實質(zhì)量安全主體責(zé)任,確保產(chǎn)品質(zhì)量安全,更好地滿足人民群眾用械需求。

原文地址:https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/20240711144140138.html

來源:國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站       相關(guān)閱讀:

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